項目概況
受福建中醫(yī)藥大學(xué)委托，福建省翔暉招標(biāo)有限公司對[******]FJSXH[GK]******5、中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合研究院清達(dá)顆粒Ⅱ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)采購組織公開招標(biāo)，現(xiàn)歡迎國內(nèi)合格的供應(yīng)商前來參加。中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合研究院清達(dá)顆粒Ⅱ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)采購的潛在投標(biāo)人應(yīng)在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項目獲取采購文件，并于****年**月**日 **時**分**秒（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。
一、項目基本情況
項目編號：[******]FJSXH[GK]******5
項目名稱：中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合研究院清達(dá)顆粒Ⅱ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)采購
采購方式：公開招標(biāo)
預(yù)算金額：6,**0,**0.**元
采購包1(中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合研究院清達(dá)顆粒Ⅱ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)采購):
采購包預(yù)算金額：6,**0,**0.**元
采購包最高限價： 6,**0,**0.**元
投標(biāo)保證金： **,**0.**元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號 | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | C********-臨床醫(yī)學(xué)研究服務(wù) | 中西醫(yī)結(jié)合學(xué)院 中西醫(yī)結(jié)合研究院清達(dá)顆粒Ⅱ期臨床試驗技術(shù)服務(wù)采購 | 1(項) | 否 | 1.服務(wù)方負(fù)責(zé)組織實施清達(dá)顆粒臨床試驗項目。 2.服務(wù)方需承諾按照《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“GCP”)和相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范提供技術(shù)服務(wù)，負(fù)責(zé)按臨床試驗方案的要求進(jìn)行組織實施和管理，并提交該臨床試驗技術(shù)服務(wù)所涉及的研究成果，包括但不限于，數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告等。 3.服務(wù)內(nèi)容包括：項目管理、臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、醫(yī)學(xué)撰寫、CRC服務(wù)等：（1）協(xié)助各中心研究者申報倫理委員會；（2）包括但不限于負(fù)責(zé)遴選臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助完成相關(guān)工作，委派臨床監(jiān)查員（CRA）對本研究有關(guān)的臨床研究資料（如知情同意書（ICF）、病例報告表（CRF）、實驗室化驗單及其他檢查報告等及不同醫(yī)院要求的其他相關(guān)資料進(jìn)行監(jiān)查，協(xié)調(diào)和解決監(jiān)查過程中出現(xiàn)的問題，保證試驗順利進(jìn)行；（3）試驗過程中確保臨床試驗數(shù)據(jù)的及時收集及整理；（4）根據(jù)數(shù)據(jù)管理的要求，完成數(shù)據(jù)的回收和答疑工作；（5）建立EDC系統(tǒng)，完成數(shù)據(jù)錄入核查清理，最終鎖定數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出電子數(shù)據(jù)；（6）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，臨床試驗總結(jié)報告撰寫。 4.交付成果：服務(wù)方應(yīng)提供滿足GCP等相關(guān)最新指導(dǎo)原則要求的包括但不限于臨床研究報告及其附件、TMF文件等，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告。 付款方式：自簽訂之日起服務(wù)方就合同內(nèi)容履約，服務(wù)期間合同款項分四期付款。合同簽訂后，服務(wù)期每滿6個月，服務(wù)方完成合同約定的臨床試驗要求并開具相應(yīng)金額發(fā)票后，予以付款，直至服務(wù)期滿。 具體以招標(biāo)文件為準(zhǔn) | 6,**0,**0.** | 其他未列明行業(yè) |
本采購包不接受聯(lián)合體投標(biāo)
合同履行期限：自合同簽訂生效后開始至雙方合同義務(wù)完全履行后。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定;
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
采購包1：無
3.本項目的特定資格要求：
采購包1：
(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。。
三、采購項目需要落實的政府采購政策
進(jìn)口產(chǎn)品：不適用
節(jié)能產(chǎn)品：不適用
環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品：不適用
四、獲取招標(biāo)文件
時間： ****-**-** 至 ****-**-** ，（提供期限自本公告發(fā)布之日起不得少于5個工作日），每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京時間，法定節(jié)假日除外）
地點：招標(biāo)文件隨同本項目招標(biāo)公告一并發(fā)布；投標(biāo)人應(yīng)先在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項目下載招標(biāo)文件(請根據(jù)項目所在地，登錄對應(yīng)的(省本級/市級/區(qū)縣)）福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)操作)，否則投標(biāo)將被拒絕。
方式：在線獲取
售價：免費
五、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間和地點
****-**-** **:**:**（北京時間）（自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，不得少于**日）
地點：福建省福州市鼓樓區(qū)楊橋中路**6號永富樓二層房屋開標(biāo)室
六、公告期限
自本公告發(fā)布之日起5個工作日。
七、其他補充事宜
無
八、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。
1.采購人信息
名稱：福建中醫(yī)藥大學(xué)
地址：福建省福州市閩侯上街邱陽路1號
聯(lián)系方式：****-********
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息（如有）
名稱：福建省翔暉招標(biāo)有限公司
地址：楊橋中路**6號永富樓二層房屋
聯(lián)系方式：****-********
3.項目聯(lián)系方式
項目聯(lián)系人：胡非
電話：****-********
網(wǎng)址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
開戶名：福建省翔暉招標(biāo)有限公司
福建省翔暉招標(biāo)有限公司
****年**月**日
